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冻干产品外观问题汇总
发布时间:2019-09-21   点击次数:874次

冻干产品外观问题汇总

概要

冻干产品的外观,是线下课程用户问的多的。综合客户的问题以及冻干实验室的经验,写出此篇冻干产品外观问题汇总。

介绍:外观的美感、(CQAs)关键质量属性(CQAS)、合格和不合格的产品外观

其他外观:

●塌陷

●回融

●萎缩

●开裂

●结壳

●西林瓶瓶颈和胶塞处有液滴

●产品逃逸

●爬壁

●产品成环

●产品提升

●产品沸腾

●蛋糕倾斜

●小瓶破裂

●冻干物料结构太松散

(一)介绍:外观美学

介绍:外观美学是什么意思?西林瓶中蛋糕的物理外观是什么样的?

冻干产品的外观是冻干产品的一种属性、特性,在冻干产品的分析中具有重要意义

结论:产品外观有很多类型,但是一个“均一和优雅”的

蛋糕状是非常理想的。然而,也有一些其他类型的外观,被认为是缺陷。

规范:没有规定那种外观是正确和可被接受的,那种是应该被认为是缺陷、不符合要求以及应该被拒绝的。

如何定义一个冻干产品是符合或者不符合?

冻干后的产品满足其关键质量属性(CQAs),外观不影响客户的安全性或者产品的功效。

(二)关键质量属性(CQAs)

质量的关键属性是性能或物理、化学、生物或微生物特性,这些特性或物理、化学、生物或微生物特性应该在确保产品的期望质量的范围、边际或分布范围内(ICHQ8(R2)医药开发)

3、产品外观美感的不一致性

没有通用规则

美国国家标准协会(ANSI/ASQZ1.4-2008标准)根据包装缺陷对产品质量属性的关键影响,提出了包装缺陷的检验分类。

表单组件只有开启编辑区域的增强特性后才能看到,目前支持单行文字、单选和多选组件,在图文的状态页面可以查看提交的表单数据

缺陷

关键

可能损害产品安全、纯度或成分的缺陷,可能对顾客有害。

主要

危害产品完整性和功能的缺陷

次要

不影响产品的安全性、纯度或同一性或包装功能完整性的缺陷

根据这个标准,关键和主要缺陷应该是不合格和拒收,而次要缺陷是符合和可以接受的。

(四)外观美学缺陷

一、塌陷

1、什么是塌陷?

固体结构松散

2、何时发生?

在一次干燥或者二次干燥阶段,产品温度超过玻璃态转化温度或者塌陷温度.

当储存温度接近产品玻璃态转化温度的时候,也可能在产品的存储阶段发生。而玻璃化转变与胶塞的高残余水分共同促进了产品的坍塌。

3、后果:

失去了蛋糕良好的外观;

由于塌陷导致冷冻过程中形成的内部微观结构表面积减少;

残余水分含量高;

产品重建时间变长;

4、是否可以接受

塌陷对于产品稳定性的影响取决于产品和他的配方;

对CQAs的影响必须深入研究;

塌陷通常意味着对冻干过程失去控制;

这种情况下如果没有研究证明塌陷并未对产品属性造成影响,以及对客户产生负面影响,则产品通常被拒绝。

二、回融

1、回融是什么?

在升华或者塌陷的时候蛋糕融化。

2、何时发生?

升华还没有结束,一次干燥的结束阶段或者在二次干燥的开始阶段。,产品里仍然还有残留的冰;

一次干燥时设置安全温度太有限;

结晶产物的熔化能产生与坍塌相似的结构。

3、后果:

失去产品良好的外观;

由于内部微观结构的塌陷导致冷冻过程中形成的产品的表面积减少;

残余水分含量高;

增加产品的重建时间或者不能重建;

影响产品的稳定性和活性,关键质量属性损失(CQAs)

4、是否可以接受?

产品回融通常是冻干过程或者产品配方不受控的指示;

发生回融的西林瓶需要被拒绝,不能接受。

三、萎缩

1、萎缩是什么?

萎缩是蛋糕体积缩小导致产品脱壁。

2、何时发生?

由于产品的配方和瓶子的特性而累积的内应力的结果,当释放时引起蛋糕的收缩

备注:

萎缩也有可能是塌陷的一个信号。

3、后果:

如果萎缩是蛋糕塌陷的一个信号,一旦塌陷形成就会产生后果。会有可以看见的蛋糕缩小。

4、是否可以接受?

如果萎缩是塌陷的一个征兆则一旦塌陷形成,就会产生后果。

视觉上:体积收缩

通常不影响CQAs

只是发生萎缩的产品通常可以被接受。

四、开裂

1、开裂是什么?

蛋糕是裂开的,而不是紧凑光滑的。蛋糕会随着运动而破裂。

2、何时发生?

这是由于产品的配方和瓶子的特性造成的累积内应力的结果,当释放时引起开裂

3、后果:

视觉上破裂的蛋糕,在某些情况下,破碎的蛋糕在容器内自由移动.

4、是否可以接受?

裂纹通常不被认为是缺陷,因为它是由于产品本身和/或容器的机械性能造成的。

它通常不会对CQAs产生影响。

五、顶部结壳

1、结壳是什么?

蛋糕表面一层薄薄的浓缩物。

2、何时发生?

在预冻过程中(从瓶底到顶部)溶质不断浓缩被挤压到顶部。

3、后果:

会影响产品重建时间;

如果比较厚,会在基体中引起相分离(研究对CQAs的影响)

4、是否可接受?

通常对CQAs没有影响。

有结壳现象的西林瓶通常不认为是缺陷,通常是可以接受的。

六、小瓶颈部与瓶塞之间的产品液滴

1、小瓶颈部与瓶塞之间的产品液滴是什么?

一滴或者冻干产品颗粒位于西林瓶的壁和胶塞之间。

2、何时发生?

灌装的时候可能有液滴在西林瓶,或者是升华的时候带到这个位置。

3、后果

影响西林瓶密封的完整性(关键指标),因此无法保证产品的无菌性;

产品的损失使得重建后产品的实际浓度以及给患者的剂量减少。

4、是否接受?

所述在瓶颈和塞子之间具有冻干产品的后果会对患者产生负面影响,因此所述瓶子应当被拒绝,不被接受。

七、产品逃逸

1、产品逃逸是什么?

干燥的或者快要干燥的样品从冻干容器中逃逸出。

2、何时发生?

一次干燥阶段水蒸气升华的速度将产品带出容器或者到胶塞里。

通常发生在蛋糕比较松散的情况下(样品浓度低)或者配方中含有有机溶剂。

3、后果:

损失了产品,所以重建后产品的浓度、给一个病人的给药量减少了;

可能会影响冻干产品的性能;

产品位于胶塞和西林瓶之间,可能会影响西林瓶容器的完整性。因此无法保证产品的无菌性。

4、是否接受?

因为以上提到的后果,通常产品发生逃逸,被认为是不可以接受的缺陷,需要被拒绝。

此篇讲解了7个常见的外观问题,分别为:

塌陷、回融、萎缩、开裂、顶部结壳、小瓶颈部与瓶塞之间有产品液滴、产品逃逸

 

 

 

 

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